No hay duda de que el mercado de dispositivos médicos es global, y el Reino Unido (Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte) es uno de los mercados más viables y vitales del mundo.Es sin duda uno que usted quiere su dispositivo médico en si usted espera hacer un impacto globalLa Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la encargada de la regulación de este mercado y uno de los organismos reguladores más influyentes del mundo.

Conocer quién es la MHRA y comprender su papel para garantizar que solo los dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad entren en el mercado es vital para su éxito en el Reino Unido.Le diremos más acerca de quién es la MHRA, su autoridad y responsabilidades, e incluso algunos de los requisitos que debe cumplir para obtener su dispositivo médico en este mercado.

¿Qué es la MHRA?

La MHRA es una rama ejecutiva del Departamento de Salud y Asistencia Social.lo que significa que establecen los estándares de calidad y regulación para dispositivos médicos en Gran Bretaña.

Como el Reino Unido formaba parte de la Unión Europea, los productos requerían un marcado CE para entrar en el mercado del Reino Unido.Escocia, y Gales) y el guardián de su robusto mercado de tecnología médica.

¿Qué hace la MHRA?

Como saben, los dispositivos médicos deben cumplir con requisitos específicos antes de poder venderse en la mayoría de los mercados del mundo.Cuanto más desarrollada sea la nación y sus industrias de salud y dispositivos médicos, tanto más complejas son sus regulaciones sanitarias.

La MHRAes responsable de:

• Supervisión y regulación de la vigilancia posterior a la comercialización de todos los dispositivos médicos actualmente en el mercado y creación de normas y requisitos para los dispositivos médicos que ingresan al Reino Unido.También hacen cumplir las regulaciones, garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares necesarios de seguridad, eficacia y calidad, y tener el poder de retirar los productos no conformes de los estantes.

• Asegurarse de que las cadenas de suministro de dispositivos médicos y los materiales que los componen son seguros y protegidos.a su embalaje y a los sistemas y la logística aplicados en su transporte.
• Educar al público en general, a los profesionales de la salud y a los fabricantes sobre los riesgos y beneficios para la salud de los dispositivos médicos.
• Participar enesfuerzos de armonizaciónLos Estados miembros y las autoridades de los Estados miembros deben tener en cuenta las necesidades de los consumidores y de las empresas, y deben tener en cuenta las necesidades de los consumidores y de las empresas.

¿Cómo registras un dispositivo médico en la MHRA?

Registrar un dispositivo médico en el Reino Unido es diferente a lo que era en años pasados debido al Brexit, que fue la salida británica de la Unión Europea.el Reino Unido se adhirió a los requisitos reglamentarios de la UE, tal como se establece en el MDD/IVDD de la UE, que finalmente fueron reemplazados por el Reglamento EU 2017/745 (MDR) y el Reglamento EU 2017/746 (IVDR).La MHRA pondrá en marcha sus nuevas regulacionesactualmente prevista para entrar en vigor en julio de 2024.

Uno de los primeros pasos para registrar un producto en el Reino Unido es obtener el marcado de Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA, por sus siglas en inglés) en su dispositivo y en su embalaje.Los fabricantes de dispositivos de clase I (clasificación de riesgo más bajo) y de dispositivos generales de diagnóstico in vitro pueden autocertificarse contraMarcado UKCAsi estos dispositivos no son de medición y no son estériles.

Los dispositivos de las clases II y III deben ser sometidos a una evaluación de la conformidad por un organismo autorizado del Reino Unido, que es el equivalente del Reino Unido a los organismos notificados de la UE.Estas organizaciones tienen la autoridad para realizar evaluaciones de conformidad y aplicar marcas UKCA a los dispositivos médicosLos organismos autorizados por el Reino Unido también realizan vigilancia poscomercialización de los productos actualmente en el mercado para garantizar su seguridad y conformidad durante todo el tiempo que se utilicen.

El proceso es un poco diferente para los fabricantes de dispositivos fuera del Reino Unido que desean comercializar sus dispositivos médicos.Los fabricantes extranjeros deben designar a una sola persona con sede en el Reino Unido para que actúe como su representante autorizado (o persona responsable del Reino Unido)La persona responsable del Reino Unido actúa como enlace entre el fabricante y los organismos reguladores aprobados pertinentes y se encarga de registrar los productos de esa empresa en la MHRA.

La MHRA y Irlanda del Norte

Cuando se registra un producto en Gran BretañayIrlanda del Norte, se dará cuenta de que hay procedimientos diferentes a pesar de que ambos formaban parte del Brexit.Protocolo de Irlanda del Norte"Irlanda del Norte" (respuesta al Brexit), Irlanda del Norte aplica el Reglamento EU 2017/745 (MDR) y el Reglamento EU 2017/746 (IVDR) a su propio marco regulatorio,Considerando que el Reino Unido ha decidido aplicar sus propias regulaciones en los próximos dos años;.

Por ejemplo, dado que Irlanda del Norte sigue cumpliendo estrictamente el Reglamento UE 2017/745 (MDR) y el Reglamento UE 2017/746 (IVDR), los organismos autorizados del Reino Unido no pueden proporcionar evaluaciones de conformidad para ellos.si un fabricante con sede en Gran Bretaña quiere comercializar un producto médico en Irlanda del Norte, deben designar a un representante autorizado de la UE para que registre el producto en su nombre.

Además, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Del mismo modo, los representantes autorizados de Irlanda del Norte no pueden representar a los fabricantes de Irlanda del Norte u otros fabricantes extranjeros en Gran Bretaña.ni los organismos notificados de Irlanda del Norte pueden proporcionar el marcado UKCA para dispositivos médicosEn resumen, Irlanda del Norte ha decidido seguir cumpliendo con las normas de la UE sobre dispositivos médicos y diagnóstico in vitro establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos, mientras que Gran Bretaña no lo ha hecho.

Cómo lograr el cumplimiento

La MHRA está firmemente posicionada como una de las principales autoridades reguladoras del mundo.y la aplicación de las regulaciones para los dispositivos médicos y los DIV en el Reino Unido, al tiempo que proporciona investigación y educación para promover la seguridad y eficacia de los dispositivos en todo el mundo.

El cumplimiento de la normativa del Reino Unido es esencial para que su dispositivo médico llegue a ese mercado y lo mantenga allí.Los dispositivos médicos que entran en el mercado británico deben cumplir con el MDR/IVDR (hasta el 30 de junio)., 2023) o el MDR 2002 del Reino Unido, mientras que Irlanda del Norte sigue cumpliendo con la normativa de la UE.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksAl mismo tiempo, Irlanda del Norte sigue adhiriéndose a las regulaciones de la UE, que requieren que los fabricantes extranjeros utilicen personas responsables y organismos notificados de la UE e Irlanda del Norte para evaluar los dispositivos médicos.Documentación, y instalaciones de fabricación, mientras que requieren el marcado CE de la UE.

El lanzamiento de su dispositivo al mercado en el Reino Unido requiere una estrategia regulatoria dinámica que le permita optimizar sus proyectos y procesos,Asegurarse de que sus dispositivos médicos alcanzan la marca tanto para los mercados de Gran Bretaña como de los Estados UnidosAdemás, es vital que realice la debida diligencia para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de ambos mercados, evitando al mismo tiempo la confusión de sus procesos y requisitos reglamentarios.conseguir que sus dispositivos médicos sean compatibles con ambos mercados podría convertir a su empresa de tecnología médica en un pilar en el Reino Unido.