Los asuntos regulatorios están cambiando constantemente.y estos cambios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde la concienciación previo al mercado de las regulaciones globales hasta la gestión de las actividades de colocación en el mercado y post-comercialización variables y cambiantes.La gestión de todos los tipos de cambios normativos sin procesos y métodos racionalizados es una tarea desalentadora y que puede poner a los equipos de asuntos normativos a riesgo, incluidos los retrasos de los proyectos.No cumplimiento, los impactos financieros y la rotación de empleados.

Con las interacciones y actividades de asuntos regulatorios que a menudo abarcan varios departamentos, oficinas y partes interesadas externas,Muchos equipos de asuntos reguladores se preguntan cómo pueden optimizar mejor su gestión de procesos.

Recapitulamos las metodologías básicas de nuestro reciente seminario web,Navegar por el cambio regulatorio: por qué la gestión de procesos racionalizada es crítica para los equipos reguladores de tecnología médica, para ayudar a los equipos de RA a revisar sus procesos existentes, identificar las lagunas y elaborar un plan de corrección e implementación que les permita reducir los riesgos y mantener la continuidad regulatoria.

Fase 1: Evalúe los procesos actuales de su equipo

Asignar recursos para proporcionar una evaluación honesta de sus procesos regulatorios puede ser difícil.Como muchos de ellos tienen un interés personal en sus procesos regulatorios e informaciónAdemás, hemos visto un éxito aún mayor cuando esos esfuerzos son apoyados por un patrocinador ejecutivo que se compromete a agilizar estos procesos y hacer los cambios.

Cuando hablamos de evaluar los procesos actuales, no nos referimos solo a leer los SOP comunes y los diagramas de flujo.Algunas preguntas que puede hacerse para ayudar a su evaluación son::

• ¿Tenemos todo lo que necesitamos cuando lo necesitamos?
• ¿Genera este proceso resultados valiosos? ¿Qué tan duro estamos trabajando para generar estos resultados?
• ¿Tenemos las herramientas adecuadas? si no, ¿qué herramientas existen en el mercado que nos ayuden a alcanzar nuestros objetivos?

Es seguro decir que puede dedicar menos tiempo a los procesos que ha identificado que funcionan bien.Es útil pensar en dónde pasas la mayor parte del tiempo.Cuando se centra en los procesos que ocupan la mayor parte del tiempo, es más fácil ver dónde se encuentran las ineficiencias.

Una vez identificadas las oportunidades de mejora, es hora de considerar todos los riesgos potenciales.,Procesos ineficaces, o peor aún, procesos ineficaces en los que los profesionales de RA pasan mucho tiempo llegando a la salida incorrecta o a ninguna salida.

A medida que se evalúa el riesgo para estas oportunidades, entonces debe considerar el esfuerzo que va a tomar para resolver cada uno.La intención es ayudarle a priorizar qué cambios en el proceso regulatorio quiere ejecutar primero con su equipo..

Fase 2: Planificación de las mejoras

Si bien hay algo de planificación que debe tener lugar en el momento en que comienza la fase de evaluación para ayudarle a entender y establecer quién va a evaluar qué procesos,Esta fase está destinada a centrarse en la planificación de la mejora. Comienza con la priorización de sus procesos ineficientes desde lo más alto hasta lo más bajo. Las brechas deben ser priorizadas y los recursos primero sin tratar de "hervir el océano".¢ Esto ayudará a su equipo a prepararse para una fase de implementación exitosaPor nuestra experiencia, es difícil centrarse adecuadamente en la mejora de los procesos cuando se trata de cambiar demasiados procesos a la vez.

En la fase de planificación, puede revisar los resultados de las evaluaciones con todas las partes interesadas reguladoras y cualquier otra parte interesada que participe en los resultados de los procesos. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

Desde aquí, puede asignar recursos y tareas para gestionar el esfuerzo general con registros regulares.

Fase 3 Implementación

La implementación, la parte fácil como decimos bromeando.Es una buena idea probar e iterar en sus cambios para asegurarse de que sigan teniendo sentidoEsto también es crucial para verificar que sus cambios están avanzando el proyecto o la tarea hacia sus objetivos generales de gestión de procesos.

La formación es también un elemento clave en la fase de aplicación.Cualquier comunicación previa que pueda proporcionarse a los usuarios del proceso antes de la capacitación será beneficiosa para la adopción y gestión del cambio. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Una vez que se han implementado estos cambios en el proceso y se ha completado la formación, es importante medir y controlar el proceso para determinar la eficacia de los cambios.Algunas preguntas clave a considerar aquí son::

• ¿Hemos ganado eficiencias?
• ¿Hicimos nuestras vidas más fáciles con estos cambios de proceso?
• ¿Qué efecto han tenido estos cambios en nuestro equipo, otros departamentos y nuestra organización?

Si no puedes responder a estas preguntas positivamente,es importante volver a las actividades de la fase de planificación de la evaluación para asegurarse de que todas las oportunidades y tareas de mejora se hayan identificado y asignado correctamenteCuando has encontrado que esos cambios han tenido un impacto positivo,Usted debe comunicar esos éxitos con todos los equipos relevantes para construir una historia de éxito dentro de su organización y alentar la adopción adicional de estos cambios.

Nuestra repetición del seminario web,Navegar por el cambio regulatorio: por qué la gestión de procesos racionalizada es crítica para los equipos reguladores de tecnología médica, tiene más consejos para ayudarle a optimizar su gestión de procesos y explica cómo las herramientas regulatorias como los sistemas RIM pueden ayudar a los equipos de RA a automatizar, rastrear,y gestionar sus procesos a través de equipos internos y externos globales. Descarga la reproducción completaAquí está..