En julio de 2024, la regla final de la FDA en 21 CFR Parte 809 sobre pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) entró en vigencia, modificando sus regulaciones anteriores para dejar claro que los DIV,incluidos los fabricados en laboratoriosNuestra publicación en el blog proporciona una visión general de los LDTs, la regla final de la FDA, el calendario de políticas de eliminación gradual,y cómo los fabricantes de LDT pueden prepararse para el cumplimiento.

¿Qué son las LDT?

En pocas palabras, los LDT son IVD que se diseñan, fabrican y utilizan dentro de un laboratorio certificado y se utilizan típicamente para pruebas de alta complejidad.

Históricamente, la FDA ha utilizado la discreción de aplicación sólo en LDTs, lo que significa que la mayoría de los LDTs no han sido sometidos a requisitos regulatorios específicos.El volumen y los riesgos asociados con los LDT han crecido a lo largo de los años.Algunos ejemplos de LDT modernos incluyen pruebas de glucosa, pruebas genéticas para el cáncer y las enfermedades infecciosas, y exámenes de detección de recién nacidos para el diagnóstico temprano.los pacientes corren un mayor riesgo de recibir resultados de pruebas inexactos, renunciar a los tratamientos necesarios o no necesarios, y adherirse a declaraciones engañosas o falsas sobre el producto, lo que puede poner en peligro a los pacientes y llevar a mayores costes de atención médica.

Regla final de la FDA sobre las LDT

A raíz de la regla final que se emitió, los LDT están ahora sujetos a los mismos requisitos normativos que otros DIV, incluidas las revisiones previas a la comercialización, los requisitos del sistema de calidad, los requisitos de etiquetado,Notificación de eventos adversosPara evitar interrupciones en la atención al paciente, existe un período de transición o eliminación gradual de cuatro años que consta de las siguientes cinco etapas:

• Fase 1 (6 de mayo de 2025): Se espera que los fabricantes de LDT cumplan con los siguientes requisitos: Los requisitos de la FDA para la presentación de informes sobre dispositivos médicos (MDR), los requisitos de presentación de informes sobre correcciones y eliminaciones y los requisitos del sistema de calidad (QS) para los archivos de quejas.

• Fase 2 (6 de mayo de 2026): Los fabricantes de LDT deberán cumplir con los requisitos de registro e inclusión en la lista de IVD, los requisitos de etiquetado y los requisitos de uso en investigación.

• Fase 3 (6 de mayo de 2027): Los fabricantes de LDT deberán cumplir con todos los demás requisitos de seguridad de la calidad no cubiertos en la Fase 1.

• Fase 4 (6 de noviembre de 2027):A menos que se reciba una presentación previa a la comercialización antes del inicio de esta fase, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Fase 5 (6 de mayo de 2028): Los fabricantes de LDT de productos de riesgo moderado y bajo deberán cumplir con los requisitos de revisión previa a la comercialización de los DIV, a menos que se reciba una presentación antes del comienzo de esta etapa. 
  
  

Los fabricantes de LDT que no cumplan los requisitos en cada etapa se consideran no conformes con las regulaciones que rigen los DIV y pueden estar sujetos a observaciones o cartas de advertencia de la FDA 483,sanciones financieras, y peor aún, la retirada involuntaria de productos del mercado.

- ¿ Qué?Tenga en cuenta que algunos LDT estarán exentos de estos requisitos.Página web de la FDApara más orientación.

Prepararse para cumplir

A pesar de un período de eliminación gradual de cuatro años, es crucial que los fabricantes de LDT comiencen a ensamblar un plan de cumplimiento.Los fabricantes estarán obligados a cumplir con los requisitos de la FDA para la notificación de dispositivos médicos (MDR)., requisitos de notificación de correcciones y eliminaciones, y requisitos del sistema de calidad para los expedientes de reclamaciones.

Es una buena práctica llevar a cabo una evaluación regulatoria interna para asegurarse de tener los recursos, procesos y herramientas para cumplir con éxito los nuevos requisitos para los dispositivos LDT.También es esencial asegurarse de que su equipo esté bien versado en estos nuevos requisitos y en la documentación y los plazos implicados.Incluir a todas las partes interesadas pertinentes desde el principio, establecer un plan de proyecto integral,y reunirse regularmente para garantizar que todas las tareas se completen sería útil durante el período de eliminación gradual y más allá.

Con respecto a los cambios en la LDT, la FDA ha proporcionado unaHoja de preguntas y respuestasque pueden ser útiles.

Si usted está buscando orientación sobre las presentaciones previas a la comercialización de la FDA, consulte nuestras guías para principiantes para laLa FDA 510 (k),De nuevo, yProcesos de PMA.

Cómo pueden ayudar las herramientas regulatorias

La regla final de la FDA sobre los LDT añadirá complejidad a la gestión de la información regulatoria de las pruebas de diagnóstico de laboratorio.Existen soluciones digitales que pueden ayudar a los fabricantes a mantenerse al día sobre las regulaciones actualizadas y gestionar la información y la documentación adicionales necesarias debido a estas actualizaciones.
- ¿ Qué?
Una base de datos de inteligencia reguladora comoRimsys Inteligenciapuede proporcionar requisitos detallados de entrada en el mercado mundial, plazos de aplicación, tarifas, especificaciones de clase de riesgo,y la documentación necesaria para los dispositivos médicos y los DIV para que los fabricantes puedan comenzar a preparar sus estrategias previas al mercado.

El software de gestión de información reglamentaria (RIM) comoRimsyspuede ayudar a aumentar la eficiencia, reducir el riesgo de cumplimiento y aumentar la colaboración mediante la centralización de la información regulatoria y la automatización de procesos manuales que consumen mucho tiempo.Los fabricantes de dispositivos médicos obtienen una visibilidad completa de su gestión de la presentación y el estado de venta para que puedan planificar de manera más efectiva, evitar costosos retrasos en el producto y ejecutar más rápido.