¢La regulación tiene un asiento en la mesa. ¢ Esta cita, aunque parece inofensiva, en realidad es bastante significativa.RegUP Boston, uno de nuestros clientes estaba discutiendo las condiciones organizativas que llevaron a una iniciativa de transformación digital a gran escala a través de asuntos regulatorios para un fabricante de dispositivos médicos empresarial.El cambio fue precipitado por una clara conciencia del impacto que los asuntos regulatorios tienen tanto en las líneas superiores como en las inferiores del negocio.El equipo de regulación recibió una voz en la estrategia de negocios, y una oportunidad para invertir en crecimiento.

Los retos del pensamiento centrado en los costes

En cierto nivel, esto parecería obvio. Por supuesto, los asuntos regulatorios son estratégicos en una industria altamente regulada.La mayoría de los equipos de RA son tratados principalmente como un centro de costes, una función que no contribuye directamente a los ingresos o a los beneficios.Esto significa que el negocio está continuamente buscando minimizar el costo incurrido por las actividades regulatorias, pero lo más importante, conduce a una fricción significativa entre los equipos.En lugar de un socio de salida al mercado, la regulación es vista como un obstáculo operativo para la generación de ingresos por los equipos de ventas y marketing.

El enfoque centrado en el coste también se manifiesta en una medición y objetivos deficientes para los equipos reguladores.velocidad de finalización de la presentación, y el porcentaje completado "a tiempo".Si bien se trata de medidas de producción decentes, no tienen una correlación directa con los ingresos.Las presentaciones o renovaciones que pueden completarse rápidamente no están necesariamente asociadas con los productos o mercados de mayor valor.

Los niveles de personal tampoco están bien optimizados en una mentalidad centrada en los costes.Muchas empresas asignan personal regulatorio basado en las clases de riesgo de dispositivos o el número de mercados atendidosUna vez más, estos son buenos puntos de referencia para el volumen de trabajo en curso, pero no se alinean necesariamente con los futuros planes de puesta en el mercado o los objetivos de ingresos para las diferentes líneas de productos.Este enfoque puede dejar a los equipos de RA sin recursos suficientes, y obligan a las empresas a confiar en consultores cuando los niveles de personal regulador “inesperadamente” no coinciden con las necesidades de los mercados.

La regulación es un factor clave en los ingresos y los beneficios

El tratamiento de los asuntos regulatorios como un centro de costes pasa por alto una realidad importante: la autorización reglamentaria es un aspecto esencial de la generación de ingresos en la industria de la tecnología médica.ya que cualquier producto nuevo o ampliación geográfica de un producto existente requiere una nueva presentación al mercado y la aprobación de las autoridades sanitarias antes de que pueda venderse.El ciclo de vida regulatorio de un producto no termina después de la autorización del mercado.Los equipos de RA aseguran el flujo continuo de ingresos de un producto al realizar un seguimiento de las expiraciones de las licencias, los cambios normativos y de normas pertinentes, y la gestión de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización.

A diferencia de las funciones de apoyo (necesarias y valiosas) como la contabilidad o la informática, existe una línea directa entre las actividades reguladoras y los ingresos de la empresa.Esto significa que las funciones de RA son obviamente importantes, pero también que la alineación entre las ventas, el marketing y los asuntos regulatorios es necesaria para el éxito de la comercialización.

Una analogía: la alineación de ventas y marketing

Hay una dinámica similar en casi cualquier negocio B2B entre los equipos de ventas y marketing.Pero eso no siempre significa que estén muy alineados.Si los equipos no tienen un objetivo de ingresos acordado (el X% de las ventas debe ser impulsado por actividades de marketing),Los equipos de marketing pueden terminar midiéndose a sí mismos en cosas que tienen un impacto menos directo en el negocio, como el tráfico del sitio web o las nuevas acciones de publicaciones en las redes sociales.Esto conduce a conflictos entre los equipos, ya que se priorizan diferentes actividades, y los equipos de ventas perciben que el marketing no es un socio activo y útil.

No es que los equipos de marketing no estén ejecutando el escenario esbozado, es que las medidas y prioridades no están alineadas.mediciones de aguas superiores como la generación de nuevos plomo y tuberías, orientación de la actividad de marketing y priorizaciónLos informes de marketing sobre los resultados que son relevantes para los objetivos de ventas, y los equipos de ventas tienen claridad en cómo el marketing está contribuyendo.movimiento de salida al mercado.

¿Cómo se ven los asuntos regulatorios alineados con los ingresos?

Tenga en cuenta que esta no es una discusión contable. La alineación aquí no se trata de cómo las empresas de tecnología médica deben contabilizar los gastos asociados con el cumplimiento normativo.Más bien se trata de cómo deben estructurarse los objetivos reguladores y las inversionesEl cambio de estas estructuras para que estén alineadas con los ingresos produce dos resultados beneficiosos.

La primera es en la planificación regulatoria.Cuando las actividades de marketing se derivan de objetivos de ingresos (como la generación de tuberías), el resultado es que se prioriza las actividades que tienen el mayor impacto en los ingresos.Si los equipos de Asuntos Reguladores tienen un objetivo de ingresos, los proyectos que se priorizan son los que tienen el mayor impacto en los ingresos.comercialización, y equipos de ventas, y evita que las prioridades sean determinadas por las "voces más fuertes" en la sala, o la duración/complejidad del proyecto, lo que puede ocurrir cuando los equipos de RA se miden solo en función de la actividad.

El segundo resultado es un cambio en la estrategia de inversión. En una mentalidad de centro de costos, todas las inversiones están diseñadas para minimizar los costos. En una mentalidad de ingresos, las inversiones se basan en los rendimientos esperados.Cuando los proyectos de regulación se priorizan según el impacto en los ingresos, es más fácil asignar la plantilla en función de la carga de trabajo prevista, ya que el rendimiento de cada contratación adicional se puede estimar fácilmente.Con una línea directa entre el producto del trabajo y los ingresos, es más fácil justificar la inversión, de la misma manera que las campañas de marketing requieren inversión para generar oportunidades de venta.Los proyectos de regulación requieren inversión para generar ingresos para el negocio.

La alineación de los ingresos mejora la organización y el enfoque de los equipos de asuntos regulatorios.Se reduce el enfoque en la actividad por el bien de la actividad y se refuerza la alineación entre todos los equipos de comercializaciónTambién facilita la justificación de las inversiones en la mejora de los procesos reguladores.Los asuntos reguladores pueden ser optimizados para cumplir con las proyecciones de ingresos.

¿Por qué dar a la regulación un "asiento en la mesa"?

Las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro simplemente no tendrán otra opción: el enfoque actual para gestionar los asuntos regulatorios no se mantiene al día con el ritmo de cambio en la industria.Se espera que el despliegue de MDR e IVR en la UE deje atrás entre el 50% y el 76% de los productos actualmente en el mercadoLos equipos de RA que se miden en el volumen de trabajo (lo más posible) y al menor coste posible no son eficaces en este entorno.y la fricción organizacional entre ellos y otros equipos de salida al mercado sólo dificultará aún más la ejecución.

Las empresas que tienen éxito en el entorno actual son aquellas que adoptan un enfoque diferente de los asuntos regulatorios.Tratando la regulación como una función de ingresos y alineando las actividades reguladoras con los objetivos financieros, las empresas pueden planificar más estratégicamente la carga de trabajo reguladora.Pueden dar prioridad a los proyectos que tienen el mayor impacto en el negocio, al tiempo que reducen el abandono y el trabajo administrativo repetitivo dentro del equipoPueden justificar las inversiones en productividad y mejora de procesos vinculándolas a la rentabilidad esperada para el negocio y crean una estrecha alineación entre marketing, ventas,En la actualidad, el sector de la salud y la salud están en una fase de crecimiento..